医薬品安全性情報Vol.5 No.10（2007/05/17） 4 害薬を含む）に対して忍容性がないか治療効果の得られない重篤な活動性の関節リウマチの成人 患者を適応とする。なお，Rituximab はSLE と血管炎の治療は適応としていない。 Rituximabは
薬剤学Vol. 74, No. 5 (2014) 341 1．は じ め に 医薬品は先端的な工業製品であり，他の工業製品 と同様，国際商品である．Globalization の進展に伴 い，医薬品原材料の供給・流通体制も国際化し，よ り複雑になりつつある．一方 平成28年度 アジア諸国薬事関係規制情報・分析業務 調査報告（概要） 平成29年3 株式会社エヌ･ティ･ティ･データ経営研究所 3 Ⅰ．調査概要 1．調査目的 独 政法 医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、アジア諸国において 本の 日本医薬品集 医療薬2019＜約2240 項目＞（2018年8月刊）＋2018年12月中旬までの追加情報 OTC医薬品事典第16版（2018年4月刊）＜約2,630製品＞ 日本医薬品集 一般薬2019-20(2018年8月刊)＜約11,560製品＞ 医薬品の研究開発と医薬品産業 概 要 新薬開発の過程と期間 新薬開発の過程と期間 非臨床試験 臨 床 試 験 審 査 2～3年 3～5年 3～7年 1～2年 ひとつの新薬の開発には9～17年、1品目約500億円を要すると言われている。 取り扱っていた医薬品の区分 件数（件） 構成比（％） 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品第、3類医薬品有り 2,019 40.4% 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品有り 27 0.5% 要指導医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品
医薬品集2018 改訂第14版 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 2018年 利用の手引き 1．頁数は、薬効群（アルファベットA～V）ごとに示した。表記例：（A－2） 2．医薬品の配列は、商品名の五十音順とした。 2 一般用医薬品による副作用の兆候が現れたときには、通常、添付文書等 に記載されている用量から減量して使用することとされている。 3 一般用医薬品の副作用には、血液や内臓機能への影響等、明確に自覚で きないものもある。 ―10― 早期臨床試験による医薬品開発促進に 関する意見書 日本薬物動態学会 医薬品開発における世界的なレベルでの競争の拡大と費 用の増大から合理的かつ効率的な開発が我が国でも必須と なっている．しかし，日本には欧米と比較し 医薬品研究Vol.40既刊号総目次 研修会プ ロシィー ディング バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための要件 山口照英 6 312 医薬品医療機器総合機構における安全対策について －データマイニング、拠点医療機関ネットワークなど くすりの適正使用協議会 御中 平成22年9月 スナッジ・ラボ株式会社 医薬品および医療に関する意識調査 結果報告書 1 目 次 I.調査の概要 I-1. 調査の目的 P2 I-2. 調査設計 P2 I-3. 調査結果の集計・分析方法 P3
医薬品情報学演習「原クラス」 2019-J040P10007-01 原 周司 授業形態:演習 3年通年 6 2 －－－ 授業の概要 －－－ 医薬品情報は医薬品を適正に使用するために必要な情報であるが、関 わる範囲が多岐にわたっている 医薬品研究Vol.35既刊号総目次 研修会プ ロシィー ディング E5ガイドラインの運用の動向 森 和彦 2 122 改正薬事法の施行準備状況について －平成17年度施行分－ 田宮憲一・他 3 166 小児用医薬品の承認審査について 土田 尚 4 202 Japan Pharmaceutical Information Center 1 国民の保健衛生向上が 私達の使命です （一財）日本医薬情報センター（JAPIC（ジャピック））は、1970年日本製薬工業協会加盟有志 25社の出捐により任意団体として設立され、1972年厚生 Ⅰ 日本の医薬品開発の課題 「製薬協におけるコード・コンプライアンスの取組み」 田中徳雄（日本製薬工業協会 常務理事） 0．はじめに 昭和36 年に国民皆保険制度が始まり、国民の医薬品へのアクセスは急速に向上した時点 2018/08/04
くすりの適正使用協議会 御中 平成22年9月 スナッジ・ラボ株式会社 医薬品および医療に関する意識調査 結果報告書 1 目 次 I.調査の概要 I-1. 調査の目的 P2 I-2. 調査設計 P2 I-3. 調査結果の集計・分析方法 P3 医薬品の適正使用に欠かせない医薬品情報の収集・評価・提供に関する基本的内容をマルチメディアを活用して講義する。No. 項目 授業内容 SBO コード 1 情報 概論 E3(1)-①-1～5 2 情報源1 医薬品情報（DI) の種類と特徴 E3(1)-②-1,3 日本の医薬品開発のシステムは、幾つもの問題に直面している。国民医療費の増大と医療 保険財政の逼迫から、医薬品開発を支える土台そのものも揺らいでいる。そこに最も大きな 影を落とすのが、今後、深刻化していく人口減少だ。日本 医薬品に共通する特性と基本的な知識 問1 医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 a 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。 b 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。 医薬品品質関連厚生労働科学研究報告 主任研究者 青柳伸男、奥田晴宏、 檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所 リスク要因に基づいた医薬品・医療機器の製造工程に対す る監査手法・検証に関する研究
2 医薬品の製造等で求められる データインテグリティについて 1. 業務の信頼性 2. 設備・分析装置に対するガイドライン PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム(Annex11) 3. 紙の記録に対する対応 PIC/S データインテグリティガイダンス
